Использование государственных информационных систем при осуществлении фармацевтической деятельности
Государственные информационные системы — это федеральные информационные системы и региональные информационные системы, созданные на основании федеральных законов, законов субъектов Российской Федерации, на основании правовых актов государственных органов.
Федеральные государственные информационные системы (ФГИС) играют ключевую роль в регулировании и оптимизации фармацевтической деятельности в России. Они обеспечивают сбор, хранение, обработку и анализ данных, связанных с обращением лекарственных препаратов и ТАА, лицензированием, контролем качества и другими аспектами отрасли.
Официальный перечень ФГИС ведётся Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации. В него включаются системы, соответствующие установленным критериям, таким как наличие нормативного правового акта о создании системы.
Федеральные государственные информационные системы, используемые в фармацевтической деятельности, можно классифицировать на две группы:
🔹 Системы для контроля качества лекарственных препаратов (ЛП) и товаров аптечного ассортимента (ТАА).
Направлены на обеспечение соответствия ЛП и ТАА установленным требованиям. Используются для контроля законности нахождения в обороте; позволяют своевременно изымать из обращения фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные товары.
🔹 Системы для контроля осуществления фармацевтической деятельности.
Ориентированы на регулирование процессов работы фармацевтических организаций. Используются для:
лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований;
обеспечения выполнения нормативных требований (в том числе правил надлежащих практик);
мониторинга деятельности организаций и их сотрудников;
ведения учёта медицинских и фармацевтических организаций, их кадрового состава.
Рассмотрим системы для контроля качества лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента.
💊 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛП
📘 Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС)
🔗 Ссылка: https://grls.minzdrav.gov.ru/Default.aspx
Документ, регламентирующий ведение Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, — приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».
Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее — Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.
Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.
📎 Поле «Безопасность лекарственных препаратов» — публикуются приказы МЗ РФ о приостановлении и возобновлении применения ЛП, а также информация об отмене регистрации и исключения из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции.
Приостановление применения ЛП
🛑 Обороту не подлежит. Переместить в карантинную зону до возобновления применения. Если в период приостановления срок годности ЛП истечёт, препарат подлежит уничтожению в соответствии с установленными правилами.
Возобновление применения ЛП
✅ Возобновляется оборот.
Отмена регистрации ЛП, зарегистрированного по национальным правилам
🔸 По заявлению держателя регистрационного удостоверения: подлежит обороту до истечения срока годности (НДС 22%).
🛑 По решению Минздрава: подлежат изъятию из гражданского оборота с последующим уничтожением.
Отмена регистрации ЛП, зарегистрированного по Евразийским правилам
🛑 Подлежат изъятию из гражданского оборота с последующим уничтожением.
📋 Поле «Государственный реестр лекарственных средств»
🔗 Ссылка: https://grls.minzdrav.gov.ru/grls.aspx
Содержит реестровые записи лекарственных препаратов для медицинского применения.
Графа «Состояние» показывает текущий статус регистрационного удостоверения:
Д — Действующее
ИЗМ — Измененный
ИСКЛ — Исключенный
ИСТ — Истекший
ЕАЭС — Выдано по правилам ЕАЭС
ПП — Приостановлено применение
Реестровая запись лекарственного препарата содержит:
наименование препарата (МНН/группировочное/химическое и торговое);
лекарственную форму, дозировку и количество в упаковке;
держателя регистрационного удостоверения;
наименование и адрес производителя;
фармакотерапевтическую группу и код по АТХ классификации;
инструкцию по применению (листок вкладыш);
условия хранения;
условия отпуска;
дату и номер госрегистрации, дату отмены регистрации (если есть);
отметку о включении в перечень ЖНВЛП;
сведения о наличии в составе подконтрольных веществ (наркотических, психотропных и их прекурсоров).
💰 Поле «Государственный реестр предельных отпускных цен»
🔗 Ссылка: https://grls.minzdrav.gov.ru/pricelims.aspx
Содержит зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП.
⚠️ Важно: при включении новых позиций в перечень ЖНВЛП необходимо убедиться в наличии зарегистрированной предельной отпускной цены производителя. При отсутствии такой цены реализация препарата не допускается.
🌍 ЛП ЕАЭС
Дополнительно проверить регистрацию ЛП можно в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — это общий информационный ресурс, содержащий сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных только в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств. Он формируется и ведётся Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) на основе данных, представляемых в электронном виде уполномоченными органами государств — членов Союза.
Согласно Решению Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016, для каждого зарегистрированного лекарственного препарата оформляются два важных документа:
📄 1. Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП)
предназначена для врачей и фармспециалистов;
содержит профессиональную информацию для правильного назначения и применения препарата;
включает: название (с дозировкой и формой), состав, фармакологические свойства (фармакодинамику и фармакокинетику);
размещается только в Реестре ОХЛП и ЛВ.
📄 2. Листок вкладыш (ЛВ)
предназначен для пациентов;
входит в упаковку препарата;
составляется на основе ОХЛП, но изложен проще — чтобы человек без медицинского образования мог разобраться;
помогает правильно принимать лекарство и избегать ошибок;
публикуется также в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
💡 Таким образом: ОХЛП — это «инструкция для специалистов», а листок вкладыш — «инструкция для пациента», основанная на ней, но в доступной форме.
🔗 Реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС: https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC
🛡️ ИНФОРМАЦИОННАЯ СИСТЕМА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
🔗 Ссылка: https://roszdravnadzor.gov.ru/
На Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.
🔎 Сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств»
🔗 Ссылка: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch
В данном сервисе представлена информация о лекарственных средствах, которые изъяты из обращения в связи с несоответствием их качества.
Параметрами поиска являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени.
Для осуществления поиска необходимо внести один из перечисленных параметров в строку поиска или использовать «Расширенный поиск».
📦 Сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации»
🔗 Ссылка: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover
Сервис позволяет получить информацию о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии ЛП (с 29.11.2019).
✉️ Рубрика «Информационные письма»
Содержит письма Росздравнадзора:
о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных ЛС;
об отзыве ЛС;
об изменении дизайна упаковок ЛП для медицинского применения;
о подлежащих изъятию из оборота ЛС;
о результатах проверок соответствия ЛС, проведенных Росздравнадзором;
о решениях Росздравнадзора о соответствии ЛС установленным требованиям к их качеству;
решения Росздравнадзора, принятые по результатам выборочного контроля качества ЛС.
🩺 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении в Российской Федерации, возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 38, п. 4), на территории Российской Федерации допускается обращение медицинских изделий только при условии их государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Законодательством прямо запрещаются:
реализация фальсифицированных медицинских изделий;
реализация недоброкачественных медицинских изделий;
реализация контрафактных медицинских изделий;
реализация незарегистрированных медицинских изделий.
🛑 Таким образом, государственная регистрация выступает обязательным условием легального обращения медицинских изделий на российском рынке, а продажа изделий, не соответствующих установленным требованиям (в том числе не прошедших регистрацию), запрещена.
📘 Государственный реестр медицинских изделий
Ведётся Росздравнадзором и представляет собой федеральную информационную систему.
🔗 Ссылка: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/
В реестре содержатся ключевые сведения о медицинских изделиях и их производителях:
наименование изделия;
дата и номер государственной регистрации, срок действия регистрационного удостоверения;
назначение изделия (по данным производителя);
вид изделия (согласно номенклатурной классификации Минздрава РФ);
класс потенциального риска применения;
код по Общероссийскому классификатору продукции;
данные о производителе и уполномоченном представителе (наименование/Ф. И. О., местонахождение);
адрес производства;
информация о взаимозаменяемых изделиях;
фото общего вида изделия (а для ПО изделий — также снимки интерфейса и носителя);
электронный образ эксплуатационной документации;
электронный образ регистрационного удостоверения.
Сведения обновляются ежедневно с сохранением всех редакций и размещаются на официальном сайте Росздравнадзора. Поиск возможен по названию, номеру удостоверения или производителю.
Правила ведения реестра утверждены постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650.
📌 С 1 марта 2025 года (в соответствии с Правилами госрегистрации медизделий, утв. постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684) меняется формат регистрационного номера в реестре: вместо № РЗН 20ХХ/ХХХХХ будет указываться номер в формате Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx (для вновь регистрируемых изделий).
✉️ Сервис «Информационные письма о медицинских изделиях»
🔗 Ссылка: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg
Содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных МИ; об отзыве МИ.
🧴 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА
На территории стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции. Для товаров аптечного ассортимента это декларирование и государственная регистрация.
🟢 Государственная регистрация
Государственной регистрации подлежат:
Специализированная пищевая продукция:
пищевая продукция для детского питания, в том числе питьевая вода для детского питания;
пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;
лечебно-столовые и лечебные природные минеральные воды;
биологически активные добавки к пище.
Косметическая продукция:
ПКП для искусственного загара;
ПКП для отбеливания (осветления) кожи;
косметика для татуажа;
интимная косметика;
ПКП индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов;
детская косметика;
ПКП для химического окрашивания, осветления и мелирования волос;
ПКП для химической завивки и распрямления волос;
ПКП, произведенная с использованием наноматериалов;
ПКП для депиляции;
пилинги.
Средства и изделия гигиены полости рта; средства для отбеливания зубов.
Дезинфицирующие средства.
Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком.
🟡 Декларирование соответствия
Декларированию подлежат:
вся остальная парфюмерно-косметическая продукция;
средства гигиены полости рта;
средства дезинфицирующие;
изделия санитарно-гигиенического назначения;
предметы личной гигиены;
изделия для ухода за детьми.
📋 Контроль наличия государственной регистрации продукции
Осуществляется через Единый реестр свидетельств о государственной регистрации (СГР).
🔗 Ссылка: https://nsi.eaeunion.org/portal/1995?searchText=&date=2026-02-04
Это общий информационный ресурс, содержащий открытые данные о СГР продукции, производимой и реализуемой в странах Таможенного союза.
Чтобы проверить свидетельство о государственной регистрации (СГР):
Зайдите на официальный сайт реестра.
В поисковой строке введите номер СГР, название продукции или наименование производителя/заявителя.
После поиска откройте карточку найденного СГР — там будет указан статус документа (действует/приостановлен/аннулирован), дата регистрации, данные о продукции, производителе и заявителе, номер на защищённом бланке, информация о сертификационном центре и нормативные документы, которым соответствует товар.
⚠️ Аннулирование СГР означает прекращение его юридической силы, что автоматически запрещает производство, ввоз, реализацию и иное использование соответствующей продукции. Важно регулярно проверять статус СГР в официальном реестре, чтобы избежать нарушений при обороте продукции.
📑 Реестр деклараций
🔗 Ссылка: https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration
Декларирование соответствия является формой подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Это документ, которым производитель или импортёр удостоверяет, что продукция соответствует установленным нормам.
Единый реестр согласно ПП РФ №1856 — это открытый государственный информационный ресурс. Он создан на базе программно-аппаратных средств национального органа по аккредитации и обеспечивает доступ к сведениям через интернет. Реестр включает данные о зарегистрированных декларациях, а также информацию об их статусе (приостановлении, возобновлении, прекращении действия, признании недействительными).
💡 Если декларация о соответствии прекратила действие, реализовывать продукцию можно только в том случае, если она была выпущена в обращение (ввезена или произведена) в период действия декларации. В этом случае продукция может находиться в обороте до окончания срока её годности или срока службы.
В декларации во вкладке «Сведения о продукции» размещается информация, необходимая для отнесения продукции к объектам обязательной маркировки: наименование продукции, код ТН ВЭД ЕАЭС и код ОКПД 2.
🏢 ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИНФОРМАЦИОННЫЕ РЕСУРСЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Реестры Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
🔗 Единый реестр лицензий: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses
🔗 Реестр выданных разрешений на дистанционную торговлю лекарственными препаратами: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/ods
🔗 Сведения о категориях риска подконтрольных субъектов и Калькулятор категории риска: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/rom_reestr
🔗 Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact
🔗 Перечень НПА (их отдельных положений), содержащих обязательные требования: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention
Реестры Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)
🔗 Реестр уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности: https://www.rospotrebnadzor.ru/deyatelnost/ruovd/ruovd.php
🔗 Реестр обязательных требований: https://ot.gov.ru/mr
🔗 Реестр нарушений: https://zpp.rospotrebnadzor.ru/badproducts/violations